关于试行中药创新管理办法的通知

各有关单位：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，推动我国中药产业的发展，提高中药创新能力，国家药品监督管理局决定试行中药创新管理办法。现将有关事项通知如下：

试行范围

本次试行中药创新管理办法适用于我国中药产业领域内的药品研发、生产、经营等活动。

目的和原则

（一）目的：加强中药创新管理工作，提高中药产业的核心竞争力，促进我国中药产业的发展。

（二）原则：遵循《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，强化科技创新，鼓励创新中药研发，提高中药产业的整体水平。

管理要求

（一）药品研发

1. 企业应根据国家药品监督管理局发布的药品注册信息，结合自身实际情况，开展药品研发工作。

2. 企业应建立完善的研发管理制度，确保研发过程的规范性和可靠性。

3. 企业应积极与科研院所、高校等合作，充分利用各方资源，提高研发水平。

（二）药品生产

1. 企业应按照《药品生产质量管理规范》的要求，加强生产过程控制，确保药品质量稳定。

2. 企业应建立严格的质量控制系统，对生产过程进行全程监控，确保产品质量符合要求。

（三）药品经营

1. 企业应按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强药品经营过程控制，确保药品安全有效。

关于试行中药创新管理办法的通知 图1

2. 企业应建立完善的药品供应渠道，合理配置药品资源，满足市场需求。

组织实施

各级药品监管部门、医疗机构、药品企业和相关行业协会应严格按照本通知的要求，认真组织开展试行中药创新管理办法的实施工作。

监督检查

国家药品监督管理局将对试行中药创新管理办法的实施情况进行监督检查，对不执行本通知要求的单位，将依法追究其法律责任。

效力与实施

本通知自发布之日起试行，有效期为2年。试行期间，各有关单位应认真经验，及时提出修改意见和建议。本通知 effective date为2023。

特此通知。

国家药品监督管理局

2023

（本文所有信息均为虚构，不涉及真实个人或机构。）